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2013中國醫(yī)療器械政策對市場的十大影響
在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療器械。
每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距 隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個領域。
而在國內市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復建設、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘汰，靠規(guī)模和技術的力量，讓強者愈強。
面對龐大中國市場的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式"消滅"對手。
強大的上游務必成就不凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時間內成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。
一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進期”，產(chǎn)業(yè)調整力度進一步加大，留給實力者的未來當然也更為廣闊。
2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應，以及新醫(yī)改、國務院扶持健康服務業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應的影響。
一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，重點呈現(xiàn)三大變化
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等。
2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂草案》（下稱"修訂草案"）的征求意見稿；2010年，由國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。
條例修訂之所以"懸而不決"與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關。但在2013 年的國家機構調整后，國家質監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進口醫(yī)療器械的認證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。
現(xiàn)行條例主要內容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調整產(chǎn)品注冊 與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資 源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風險醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上 多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。
二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應在市場有體現(xiàn)
2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的"推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式"的要求。
從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標平均降價分別達到15%和25%。
省級集中招標背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進行直接管控的意圖。除了招標部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀掌握和清理醫(yī)療器械銷售價格，早在2011年，相關部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應強烈擱置。
今年7月，國家發(fā)改委價格司領導在研討醫(yī)療服務收費與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。
三、四部委"醫(yī)療器械專項扶持"政策
年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。
7月17日，工信部消費品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫(yī)療器械領域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫(yī)療設備等。
事實上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手擬定“產(chǎn)業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學診療 設備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學影像設備等領域，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點支持的三大領域包括醫(yī)學影像設備、體外診斷產(chǎn)品、治療設備等。
被納入專項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞說工信部將很快公布被納入專項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。
四、國務院《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動
10月14日，國務院發(fā)布了《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
我國健康服務業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務業(yè)的基礎支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設備的市場規(guī)模在 2011年已達到1200多億元，2000年-2010年的復合增長率約21.3%，預計到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械 僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注 入了源源不斷的動力。
從社會結構來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動了醫(yī)療器械的需求。同時，在政策方面，繼"十二五"醫(yī)改規(guī)劃提出"到2015年非公立醫(yī)療 機構的床位數(shù)和服務量要達到醫(yī)療機構總數(shù)的200%目標"之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高 達4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫(yī)院技術配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機構和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設備的購置需求將會大量 增加，這將很好地拉動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。
中信建投經(jīng)濟咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉型升級。
五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011- 2015）》行業(yè)的持續(xù)推動
科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011-2015）》，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。
該規(guī)劃總目標是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有 自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。
規(guī)劃還提出了具體的目標，如在技術目標上，要突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
在產(chǎn)品目標上，要創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數(shù)字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
在產(chǎn)業(yè)目標上，要重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
在能力目標上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立20-30個技術研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術 研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度結合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
"十二五"期間，力求技術突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設和應用普及，重點實施基礎裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應用示范工程五項任務。
一是基礎裝備升級：緊密結合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機構裝備水平和服務保障能力。
重點發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化 設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、 健康管理、中醫(yī)診療、康復保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等應用技術發(fā)展。
二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。
重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發(fā)光免 疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導航輔助治療系統(tǒng)、實時適形調強放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進治療裝備；開發(fā)介入 支架、人工關節(jié)、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。
三是前沿方向創(chuàng)新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。
積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理 信號采集、微流控和微納制造等前沿技術；加快發(fā)展精準手術機器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復材 料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進人體傳感器網(wǎng)絡、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結合的全民健康感知、管理和促進等新型服務技術的發(fā)展和應用。
四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學研醫(yī)技術創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
一是重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創(chuàng)新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián) 盟的建設，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫(yī)療器械共性技術平臺建設，重點建設醫(yī)用電子、醫(yī)學成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個 性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術研發(fā)平臺，建成10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，加強醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設。四是加強區(qū) 域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設。
五是應用示范工程：以"創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生"為宗旨，實施"創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程"和"數(shù)字化醫(yī)療示范工程"，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用推 廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設和惠及廣大人民群眾。具體包括實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程和實施數(shù)字化醫(yī)療示范 工程。
六、新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量
2009年新醫(yī)改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。
新醫(yī)改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛(wèi)生服務體系建設、進一步完善醫(yī)療服務體系（農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務體 系）、加快建設醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物 制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
國家在新醫(yī)改的投入上，2009年政府衛(wèi)生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達到近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。
在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進一步釋放。
七、政府招標采購政策調整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機
2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有 心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節(jié)、膝關節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進口品種。
今年6月，國家衛(wèi)生計生委和工信部有關官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。
據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關注。
“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準12化和網(wǎng)絡化，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。
八、食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見
CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號”，出臺目的是為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測 體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制，全面推動監(jiān)測制度建設，切實提高監(jiān)測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械安全。
力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和監(jiān)測網(wǎng)絡，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大 監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。
工作重點是建立健全機構、完善三個機制、健全三項制度、實現(xiàn)三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設與完善階段，2015年為深化與提高階段。
九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關問題的通知
CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號為“食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號”，目的是進一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化質量安全監(jiān)管。內容只有三條：
一是對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。
二是對于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產(chǎn)和灌裝。
三是各地要繼續(xù)加強對小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對于小型醫(yī)用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。
十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質監(jiān)抽驗規(guī)定征求意見
CFDA于7月19日發(fā)布，該《規(guī)定》指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。
食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。
抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。
如樣品與"醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證"上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織單位。
所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯(lián)系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構。
《規(guī)定》還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關制度，開展檢驗工作，及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
《規(guī)定》同時要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應當對相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā) 現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽14造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的， 對有關責任人員給予行政處分。
每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距 隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個領域。
而在國內市場，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復建設、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術含量的企業(yè)已經(jīng)被市場淘汰，靠規(guī)模和技術的力量，讓強者愈強。
面對龐大中國市場的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式"消滅"對手。
強大的上游務必成就不凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時間內成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。
一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進期”，產(chǎn)業(yè)調整力度進一步加大，留給實力者的未來當然也更為廣闊。
在這個關鍵的時期，中國醫(yī)藥物資協(xié)會歷經(jīng)長時間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會。分會經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調研，編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況》。
2013中國醫(yī)療器械政策對市場的十大影響
2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應，以及新醫(yī)改、國務院扶持健康服務業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應的影響。
一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，重點呈現(xiàn)三大變化
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等。
2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂草案》（下稱"修訂草案"）的征求意見稿；2010年，由國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。
條例修訂之所以"懸而不決"與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關。但在2013 年的國家機構調整后，國家質監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進口醫(yī)療器械的認證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。
現(xiàn)行條例主要內容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調整產(chǎn)品注冊 與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資 源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風險醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上 多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。
二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應在市場有體現(xiàn)
2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的"推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式"的要求。
從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標平均降價分別達到15%和25%。
省級集中招標背后，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進行直接管控的意圖。除了招標部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀掌握和清理醫(yī)療器械銷售價格，早在2011年，相關部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應強烈擱置。
今年7月，國家發(fā)改委價格司領導在研討醫(yī)療服務收費與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。
三、四部委"醫(yī)療器械專項扶持"政策
年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。
7月17日，工信部消費品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫(yī)療器械領域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫(yī)療設備等。
事實上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手擬定“產(chǎn)業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學診療 設備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學影像設備等領域，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點支持的三大領域包括醫(yī)學影像設備、體外診斷產(chǎn)品、治療設備等。
被納入專項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞說工信部將很快公布被納入專項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。
四、國務院《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動
10月14日，國務院發(fā)布了《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
我國健康服務業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務業(yè)的基礎支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設備的市場規(guī)模在 2011年已達到1200多億元，2000年-2010年的復合增長率約21.3%，預計到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械 僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注 入了源源不斷的動力。
從社會結構來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動了醫(yī)療器械的需求。同時，在政策方面，繼"十二五"醫(yī)改規(guī)劃提出"到2015年非公立醫(yī)療 機構的床位數(shù)和服務量要達到醫(yī)療機構總數(shù)的200%目標"之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高 達4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫(yī)院技術配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機構和縣級醫(yī)院對醫(yī)療設備的購置需求將會大量 增加，這將很好地拉動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。
中信建投經(jīng)濟咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉型升級。
五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011- 2015）》行業(yè)的持續(xù)推動
科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項規(guī)劃（2011-2015）》，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。
該規(guī)劃總目標是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有 自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。
規(guī)劃還提出了具體的目標，如在技術目標上，要突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
在產(chǎn)品目標上，要創(chuàng)制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數(shù)字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
在產(chǎn)業(yè)目標上，要重點支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
在能力目標上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創(chuàng)新團隊，建立20-30個技術研發(fā)平臺，新建10個國家工程技術 研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度結合，切實保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
"十二五"期間，力求技術突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設和應用普及，重點實施基礎裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應用示范工程五項任務。
一是基礎裝備升級：緊密結合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機構裝備水平和服務保障能力。
重點發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化 設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、 健康管理、中醫(yī)診療、康復保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等應用技術發(fā)展。
二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。
重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發(fā)光免 疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導航輔助治療系統(tǒng)、實時適形調強放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進治療裝備；開發(fā)介入 支架、人工關節(jié)、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。
三是前沿方向創(chuàng)新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點。
積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理 信號采集、微流控和微納制造等前沿技術；加快發(fā)展精準手術機器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復材 料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進人體傳感器網(wǎng)絡、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結合的全民健康感知、管理和促進等新型服務技術的發(fā)展和應用。
四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學研醫(yī)技術創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。
一是重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創(chuàng)新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián) 盟的建設，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫(yī)療器械共性技術平臺建設，重點建設醫(yī)用電子、醫(yī)學成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個 性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術研發(fā)平臺，建成10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，加強醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設。四是加強區(qū) 域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設。
五是應用示范工程：以"創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生"為宗旨，實施"創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程"和"數(shù)字化醫(yī)療示范工程"，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用推 廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設和惠及廣大人民群眾。具體包括實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程和實施數(shù)字化醫(yī)療示范 工程。
六、新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量
2009年新醫(yī)改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。
新醫(yī)改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛(wèi)生服務體系建設、進一步完善醫(yī)療服務體系（農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務體 系）、加快建設醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物 制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
國家在新醫(yī)改的投入上，2009年政府衛(wèi)生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達到近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。
在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進一步釋放。
七、政府招標采購政策調整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機
2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有 心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節(jié)、膝關節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進口品種。
今年6月，國家衛(wèi)生計生委和工信部有關官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。
據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關注。
“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準12化和網(wǎng)絡化，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。
八、食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見
CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號”，出臺目的是為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測 體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制，全面推動監(jiān)測制度建設，切實提高監(jiān)測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械安全。
力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和監(jiān)測網(wǎng)絡，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大 監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。
工作重點是建立健全機構、完善三個機制、健全三項制度、實現(xiàn)三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設與完善階段，2015年為深化與提高階段。
九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關問題的通知
CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號為“食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號”，目的是進一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化質量安全監(jiān)管。內容只有三條：
一是對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。
二是對于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產(chǎn)和灌裝。
三是各地要繼續(xù)加強對小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對于小型醫(yī)用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。
十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質監(jiān)抽驗規(guī)定征求意見
CFDA于7月19日發(fā)布，該《規(guī)定》指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。
食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。
抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。
如樣品與"醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證"上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織單位。
所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯(lián)系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構。
《規(guī)定》還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關制度，開展檢驗工作，及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
《規(guī)定》同時要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應當對相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā) 現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽14造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的， 對有關責任人員給予行政處分。
